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10万级GMP标准空气净化系统运行确认记录
资料来源:广州启绿空气净化设备有限公司   日期:2016-06-06   人气:   标签:10万级GMP标准 10万级GMP净化车间标准
  10万级GMP标准,10万级GMP净化车间标准-高效过滤器检漏试验10万级GMP标准空气净化系统运行确认记录主要是给关法规达到卫生质量要求,形成一套可操作的作业规范帮助企业改善企业卫生环境,及时发现生产过程中存在的问题,加以改善。简要的说,GMP要求生产企业应具备良好的生产设备,合理的生产过程,完善的质量管理和严格的检测系统,确保最终产品的质量(包括食品安全卫生)符合法规要求。在设计和建设厂房时,应考虑使用时便于进行清洁工作。洁净室(区)的内表面应平整光滑、无裂缝、接口严密、无颗粒物脱落,并能耐受清洗和消毒,墙壁与地面的交界处宜成弧形或采取其他措施,以减少灰尘积聚和便于清洁。  
10万级GMP标准空气净化系统运行确认记录
设备及验证用仪器仪表检定情况检查记录
序号
仪表仪器名称
标准要求
检查结果
1
压差表
已检定,有检定证书并在有效内
 
2
温湿度表
已检定,有检定证书并在有效内
 
3
照度仪
已检定,有检定证书并在有效内
 
4
风速仪
已检定,有检定证书并在有效内
 
5
尘埃粒子计数器
已检定,有检定证书并在有效内
 
检查人:                    检查日期:
运行确认检查记录
序号
项目
实验方法
合格标准
检查结果
1
高效过滤器检漏试验
尘埃粒子计数器扫描巡检法
计数器读数累计率无明显变化并无≥10µm尘埃粒子
1
2
3
2
温度、相对湿度、照度测试
启动空调系统,经半小时后测操作室温度、相对湿度、照度
温度:  18-26℃
相对湿度:45%-65%
照度:    300lx                     每个测点照度≥300LX
1
2
3
3
风量及换气次数测试
用风速仪在进风口处测量
C级换气次数≥25次/h
D级换气次数≥15次/h
 
1
2
3
 
4
静压差测试
用压差计测试
洁净级别不同的相邻房间之间的静压差应大10Pa;洁净区与室外的静压差应大于10 Pa。
1
2
3
检查人:                    检查日期:
小结:
 
 
                小结人:        日期:
运行确认评价:
 
 
验证小组组长:          日期:
  
  洁净级别不同的相邻房间之间的静压差应大10Pa;洁净区与室外的静压差应大于10 Pa。由于霉菌的孢子体积小,重量,随着空气到处飘移,因而不可避免地附着在灰尘上,所以灰尘是微生物的理想培养基、繁殖地和传播者。微生物在生长过程会分泌出内含有酶和有机酸的霉斑。洁净室(区)的窗户、天棚及进入室内的管道、风口、灯具与墙壁或天棚的连接部位均应密封。空气洁净级别不同的相邻房间之间的静压差应大于5帕,洁净室(区)与室外大气的静压差应大于10帕,并应有指示压差的装置。
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