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2014新GMP标准高效空气过滤器最新检漏检标准
资料来源:广州启绿空气净化设备有限公司   日期:2014-03-24   人气:   标签:高效空气过滤器 GMP标准

     2014新GMP标准高效空气过滤器最新检漏检标准,  测试受试高效过滤器的风量,在规定风速的80%~120%之间运行,并确认风的均匀性。
     HEPA上风侧注入气溶胶 ——通风直管段(距离HEPA10倍风管直径处)打孔、净压箱打孔;
     上游的气溶胶浓度应在30~50ug/m3。
     扫描HEPA下风侧,得到泄漏值; 扫描探头据HEPA为3至5cm,速度为5cm/s,最大面积扫描速率不应超过15㎡/s;
     HEPA检漏周期: 更换HEPA后立即检测;通常至少每年1次,最长24个月;
 
    制药GMP厂房的空调系统高效过滤器(HEPA)一般是指对粒径大于等于 0.3um 粒子的捕集效率在99.97 % 以上的过滤器,通常作    结果判定规定的泄漏即指使受试高效过滤器上游测试气溶胶的浓度读数超过10-4(0.001%)的泄漏。其他验收标准可由用户和

供应商协商同意。(ISO14644-2)高效过滤器不得大于过滤器出厂合格透过率(泄漏率)的2倍;超高效过滤器不得大于过滤器出厂

合格透过率的3倍。 如受试高效过滤器存在泄漏,应采取措施修补或更换。采用PAO溶剂作为尘源,与气溶胶光度计配合检漏。
   
   
     验证过程的完美保证——高效过滤器检测系统!绿空气-超洁净!http://www.gd-klc.com/

为制药企业洁净车间的末了过滤装置,用以提供洁净的氛围。洁净室是否能抵达和保持计划的洁净级别在肯定水平上与高效过滤器

的性能及其安装有关。

高效过滤器本身的过滤效率一般由生产厂家检测,出厂时附有滤器过滤效率报告单和及格证明。对制药企业来说,高效过滤器检漏是指高效过滤器及其体系安装后的现场检漏,重要是查抄过滤器滤材中的小针孔和其他破坏,如框架密封、垫圈密封以及过滤

器构架上的漏缝等。检漏的目标是通过查抄高效过滤器及其与安装框架连接部位等处的密封性,实时发明高效过滤器本身及安装中

存在的缺 陷,采取相应的补救措施,保证地区的洁净度。

DOP 检漏的材料、仪器有:尘源( PAO 溶剂)、气溶胶发生器、气溶胶光度计。
     主要用于检测各洁净场所内高效过滤器安装后是否存在漏点(泄漏量),以便采取补救措施。
     高效过滤器及其安装如存在缺陷,如过滤器本身有小孔洞或者安装不严密形成微小裂缝,都会导致达不到预定的净化效果。因

此,高效过滤器安装或更换后,必须对过滤器和安装连接处进行检漏。
     2014新GMP标准高效空气过滤器最新检漏检标结果判定规定的泄漏即指使受试高效过滤器上游测试气溶胶的浓度读数超过10-4(0.001%)的泄漏。其他验收标准可由用户和
供应商协商同意。(ISO14644-2)高效过滤器不得大于过滤器出厂合格透过率(泄漏率)的2倍;超高效过滤器不得大于过滤器出厂

合格透过率的3倍。 如受试高效过滤器存在泄漏,应采取措施修补或更换。采用PAO溶剂作为尘源,与气溶胶光度计配合检漏。
     测试受试高效过滤器的风量,在规定风速的80%~120%之间运行,并确认风的均匀性。
     因此对洁净车间的高效过滤器举行检漏测试,确保其切合要求,是保证车间洁净环境的紧张本领之一。FDA 在无菌药品生产指

南中也指出在高效过滤器安装后应举行检漏测试,以查抄过滤器密封垫、框架及过滤器滤材等处的密封性,对于无菌制剂生产车间

应定期举行高效过滤器的检漏实验。
    
  

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